Redação CadÚnico BrasilA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do anestésico Cloridrato de Bupivacaína + Glicose (5 + 80) mg/ml, apresentado em caixas com 100 ampolas. A decisão saiu no Diário Oficial da União desta sexta-feira (13) e atinge o lote AR-001/25, que não pode mais ser vendido, distribuído ou utilizado.
O produto é fabricado pela Hipolabor Farmacêutica, e a determinação consta da Resolução-RE nº 4.427, de 12 de novembro de 2026, que prevê o recolhimento e a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso do lote. A medida foi tomada depois que um laudo do Instituto Adolfo Lutz, laboratório central de saúde pública (Lacen) de São Paulo, deu resultado insatisfatório nos testes de descrição e de aspecto da amostra. Segundo a Anvisa, o motivo foi a presença de partícula estranha no medicamento. A Agência Brasil procurou o fabricante e aguardava resposta até a publicação da reportagem.
Que medicamento é esse
A bupivacaína é um anestésico local. Na versão com glicose, chamada de hiperbárica, a solução é aplicada por via intratecal, isto é, no espaço ao redor da medula espinhal, para a realização de raquianestesia em adultos e crianças, segundo as bulas registradas do produto. Cada mililitro traz 5 miligramas de cloridrato de bupivacaína e 80 miligramas de glicose.
Por ser um medicamento injetável de uso hospitalar, aplicado por médicos anestesiologistas em centro cirúrgico, ele não é comprado pelo paciente em farmácias comuns. Na prática, quem precisa agir são hospitais, clínicas e distribuidores que tenham o lote em estoque: as unidades devem separar as ampolas, suspender o uso e seguir as orientações do fabricante para a devolução e a substituição.
Soluções injetáveis passam por ensaios de qualidade que avaliam, entre outros pontos, o aspecto do líquido. Um resultado insatisfatório nesse quesito, como o encontrado pelo laboratório paulista, é suficiente para que a autoridade sanitária retire o lote de circulação de forma preventiva.
O papel dos laboratórios oficiais
O Instituto Adolfo Lutz é o Lacen do estado de São Paulo e integra a rede de laboratórios que dá suporte técnico às ações de vigilância sanitária. Seu centro de medicamentos participa de programas de monitoramento da qualidade de produtos distribuídos no SUS e analisa amostras enviadas a partir de queixas técnicas de desvio de qualidade.
Esses exames fazem parte do que a Anvisa chama de análise fiscal: o controle feito em produtos já entregues ao consumo, para verificar se correspondem à fórmula e às especificações aprovadas no registro sanitário. A agência mantém um guia específico, o Guia nº 51/2021, com as orientações para a execução dessas análises. Quando o resultado é insatisfatório, a vigilância sanitária pode determinar medidas como a suspensão ou o recolhimento do lote.
Como funciona o recolhimento
As regras de recolhimento de medicamentos no Brasil estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 625/2022 da Anvisa, que substituiu a antiga RDC 55/2005 e passou a valer em 1º de abril de 2022. A norma define as obrigações das empresas detentoras de registro na comunicação do recall às autoridades sanitárias, aos distribuidores e, quando for o caso, aos consumidores.
O recolhimento pode partir da própria empresa, ao identificar um desvio de qualidade, ou ser determinado pela Anvisa a qualquer momento, como no caso da bupivacaína. Durante o processo, o detentor do registro envia à agência relatórios periódicos de monitoramento sobre o andamento da retirada, até a sua conclusão.
De acordo com o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), o recall pode ser obrigatório, quando há risco grave ou probabilidade alta de dano à saúde, ou preventivo, quando a chance de consequências adversas é baixa. Pela RDC 625/2022, todos os elos da cadeia, de fabricantes e importadores a distribuidores e farmácias, respondem pela qualidade e segurança do produto até o consumidor final.
O Idec orienta que, quando um medicamento comprado pelo consumidor entra em recall, a pessoa confira se o lote da embalagem está na lista divulgada, procure o serviço de atendimento do fabricante e pode exigir na farmácia a troca ou a devolução do valor, apresentando a nota fiscal e a receita. A interrupção de qualquer tratamento deve ser conversada com o médico.
Empresa já teve outro recolhimento neste ano
Não é a primeira medida do ano envolvendo produtos da Hipolabor. Em junho de 2026, a Anvisa determinou o recolhimento de nove lotes de maleato de enalapril 20 mg em embalagem hospitalar, por erro de rotulagem: a caixa indicava 10 mg, embora os comprimidos tivessem 20 mg. Naquele caso, segundo a agência, o problema foi identificado pela própria empresa e não afetava a composição do remédio.
Propaganda proibida
Na mesma resolução publicada nesta sexta-feira, a Anvisa proibiu a propaganda de cogumelos e de produtos de cannabis anunciados no site de uma empresa do setor farmacêutico. Segundo o ato, tratava-se de produtos manipulados à base de cannabis, e a RDC 327/2019 veda tanto a manipulação de fórmulas magistrais com derivados da planta quanto qualquer publicidade de produtos de cannabis.
Como consultar alertas e notificar problemas
As determinações de recolhimento, suspensão e apreensão são publicadas no Diário Oficial da União, em resoluções específicas, e divulgadas pela Anvisa em seu portal e redes sociais. No site da agência, também é possível consultar se um medicamento tem registro válido, pela ferramenta de consulta de medicamentos regularizados, informando o nome do produto ou da empresa.
Profissionais de saúde e cidadãos que identificarem suspeita de problema em um medicamento, como alteração de cor, partículas, embalagem violada ou suspeita de falsificação, podem registrar uma queixa técnica no sistema e-Notivisa, da Anvisa. Segundo a agência, essas notificações são avaliadas e podem dar início a investigações e a novas análises laboratoriais. Reações adversas, por sua vez, são comunicadas pelo sistema VigiMed.
Em caso de dúvida sobre um produto específico, a orientação é não usar o medicamento suspeito e buscar informações no serviço de atendimento do fabricante ou na vigilância sanitária do município.